NAJČEŠĆI LEKOVI U VANTELESNOJ OPLODNJISVE ŠTO STE ŽELELI DA ZNATE O… LEKOVI: BEMFOLA 25/09/2018 Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškomBemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškomBemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškomBemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškomBemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.– Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.– Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.– Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Bemfola i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bemfola3. Kako se primenjuje lek Bemfola4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bemfola6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lek Bemfola i čemu je namenjenŠta je lek Bemfola? Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu folitropin alfa, koja je skoro identična prirodnom hormonu koji stvara Vaše telo a zove se ,,folikulostimulirajući hormon” (FSH). FSH je gonadotropin, vrsta hormona koja ima važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. Kod žena, FSH je potreban za rast i razvoj folikula (male okruge vrećice) u jajnicima koji sadrže jajne ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme. Za šta se koristi lek Bemfola? Kod odraslih žena, Bemfola se koristi: • da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisuodreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.• zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa” (,,luteinizirajući hormon” ili LH) dapomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovotelo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).• da izazove razvoj nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena koje koristetehnologije asistirane reprodukcije (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što su ,,invitro oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod”, i ,,prenos zigota u jajovod”. Kod odraslih muškaraca, Bemfola se koristi: • u kombinaciji sa još jednim lekom, ,,humanim horionskim gonadotropinom” (hCG), sa ciljemstvaranja sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim nivoima određenih hormona. 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bemfola? Pre početka lečenja potrebno je da lekar, koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti, proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera. Lek Bemfola ne smete primenjivati: • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na folikulostimulirajući hormon ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).• ukoliko imate tumor hipotalamusa ili žlezde hipofize (oboje su delovi mozga).• Ako ste žena:– imate uvećanje jajnika ili strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog porekla.– ukoliko imate ginekološko krvavljenje nepoznatog uzroka.– ukoliko imate rak jajnika, materice ili dojke.– kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana menopauza (slabostjajnika), malformacije (promene u građi) polnih organ ili specifični tumori materice.• Ako ste muškarac:– ukoliko imate nepovratno oštećenje testisa Nemojte koristiti lek Bemfola ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek. Upozorenja i mere opreza PorfirijaPre nego što započnete terapiju, recite Vašem lekaru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imate porfiriju (nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu). Odmah obavestite svog lekara ukoliko: • Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu,i/ili• imate bol u želucu, rukama ili nogama U slučaju navedenih pojava Vaš lekar može da preporuči prekid terapije. Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem delu stomaka, brzo počnete da dobijate na težini, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru, koji će možda od Vas zatražiti da prestanete da upotrebljavate ovaj lek (videti odeljak 4). U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS nije česta. Terapija lekom Bemfola retko dovodi do teških oblika SOHS ukoliko se ne primenjuje lek koji se koristi za konačno (finalno) sazrevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu terapije i možda će Vam reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana. Višestruka trudnoćaKada se koristi lek Bemfola, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće, najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći pravu dozu leka Bemfola u pravo vreme. Kada ste podvrgnuti tehnologiji asistirane reprodukcije, rizik od pojave višestruke trudnoće je povezan sa Vašim godina, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih ćelija ili embrionima koji se implantiraju (usađuju) u matericu. Spontani pobačajKod žena koje su podvrgnute tehnologiji asistirane reprodukcije ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnihćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego prilikom normalnog začeća. Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji). Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovodogađalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom Bemfola. Muškarci sa visokim nivoom FSH u krviUkoliko ste muškarac, povišeni nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Lek Bemfola obično nijeefikasan u ovakvim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar Vam može zatražiti da uradite analizusperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije. Deca i adolescentiLek Bemfola nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi lekovi i BemfolaObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.• Ukoliko koristite lek Bemfola sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju (npr. hCG ili klomifencitrat), ovo može da potencira folikularni odgovor.• Ukoliko koristite lek Bemfola istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropinoslobađajućeg hormona“ (GnRH) (ovi lekovi smanjuju nivo polnih hormona i prekidaju ovulaciju)možda će Vam trebati veća doza leka Bemfola radi stvaranja folikula. Primena leka Bemfola sa hranom i pićimaNema posebnih napomena. Trudnoća i dojenjeAko ste trudni ili dojite nemojte primenjivati lek Bemfola. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaNe očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Lek Bemfola sadrži natrijumLek Bemfola sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. 3. Kako se primenjuje lek Bemfola? Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Primena ovog leka• Lek Bemfola je namenjen za supkutanu primenu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.Napunjeni pen koristi se samo jednom i zatim se odlaže u otpad. Rastvor se ne sme primenjivati akosadrži čestice ili nije bistar.• Prva injekcija leka Bemfola treba da bude data pod nadzorom Vašeg lekara.• Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi Bemfola, pen sa uloškom.• Ukoliko sami sebi dajete lek Bemfola, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na krajuovog Uputsva za lek („Uputstvo za primenu”). Koliko se uzima? Vaš lekar će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene uinternacionalnim jedinicama (i.j.) i mililitrima (mL). Žene Ukoliko nemate ovulacije i imate neredovne menstruacije ili izostanak menstruacije • Bemfola se obično daje svaki dan.• Ukoliko imate neredovne menstruacije, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.Ako menstruacija izostaje možete da počnete da koristite lek bilo koji dan koji Vama odgovara.• Uobičajena početna doza leka Bemfola je 75-150 i.j. (0,12 do 0,25 mL) svakog dana.• Vaša doza leka Bemfola može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobiježeljeni odgovor.• Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j. (0,375 mL).• Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola. Najbolje je da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i dan nakon toga. Ukoliko Vaš lekar ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom Bemfola treba da bude obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš lekar će Vam propisati višu početnu dozu leka Bemfola od one u prethodnom ciklusu. Ukoliko Vaše telo prekomereno odgovori, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, lekar će Vam propisati nižu dozu od one u prethodnom ciklusu. Ukoliko nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnostikovani su veoma niski nivoi FSH i LH hormona • Uobičajena početna doza leka Bemfola iznosi 75 do 150 i.j. (0,12 do 0,25 mL) zajedno sa 75 i.j.(0,12 mL) lutropina alfa.• Uzimaćete ova dva leka svaki dan pet nedelja.• Vaša doza leka Bemfola može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobiježeljeni odgovor• Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratotiji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola i lutropina alfa. Najbolje da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i nakon toga. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija (sperma se direktno ubrizga u matericu). Ukoliko Vaš lekar ne primeti odgovor posle 5 nedelja terapije, terapijski ciklus lekom Bemfola treba da se obustavi. Za naredni ciklus, Vaš lekar može da propiše terapiju sa višom početnom dozom leka Bemfola nego u prethodnom ciklusu.Ukoliko Vaše telo prekomereno odgovori, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš lekar će da propiše nižu dozu od one u prethodnom ciklusu. Ako morate razviti nekoliko jajnih ćelija za prikupljanje pre primene tehnika asistirane reprodukcije (medicinski potpomognute oplodnje)• Uobičajeno početna doza leka Bemfola iznosi 150 do 225 i.j. (0,25 do 0,37 mL) dnevno, od 2. ili 3. dana terapijskog ciklusa• Doza leka Bemfola može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Najviša dnevna doza iznosi 450 i.j. (0,75 mL).• Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično traje 10dana ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš lekar će koristiti analize krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.• Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratotiji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Bemfola. Tako će Vaše jajne ćelije postati spremne za prikupljanje. U ostalim slučajevima, Vaš lekar može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista ili antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Terapija lekom Bemfola počinje otprilike dve nedelje nakon početka terapije agonistima. Bemfola i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok se ne folikuli ne razviju na željeni način. Na primer nakon dve nedelje terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225 i.j. leka Bemfola. Ova doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom jajnika. Kada se koriste antagonisti GnRH, oni se daju od 5. ili 6. dana terapije lekom Bemfola sve do indukcije ovulacije. Muškarci• Uobičajeno doza leka Bemfola iznosi 150 i.j. (0,25 mL) zajedno sa hCG.• Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.• Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 meseca, Vaš lekar može da Vam predloži da nastavite dauzimate ova dva leka najmanje 18 meseci. Ako ste primenili više leka Bemfola nego što trebaEfekti predoziranja lekom Bemfola su nepoznati. Ipak može se očekivati sindrom hiperstimulacije ovarijuma, koji je detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, SOHS će se pojaviti samo ako se primenjuje i hCG (videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)”). Ako ste zaboravili da primenite lek BemfolaUkoliko zaboravite da primenite lek Bemfola, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svom lekaru čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ozbiljna neželjena dejstva kod žena• Bol u donjem delu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)”). Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata).• SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata).• Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu retko da se jave (mogu da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata).• Ozbiljne komlikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) nezavisni od SOHS mogu da se jave veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata). Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”). Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena• Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjemmogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko (može da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata). Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite svomlekaru koji će od Vas možda zatražiti da prestanete da koristite lek Bemfola. Ostala neželjena dejstva kod žena Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):• strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika (ciste na jajnicima)• glavobolja• lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):• bol u stomaku• osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):• mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.• može doći do pogoršanja astme Ostala neželjena dejstva kod muškaraca Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):• lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):• oticanje vena iznad i iza testisa (varikokele)• razvijanje grudi, akni ili povećanje telesne mase Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):• mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanimdisanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.• može doći do pogoršanja astme Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS): Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs 5. Kako čuvati lek Bemfola? Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ne smete koristiti lek Bemfola posle isteka roka upotrebe naznačenog spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. U okviru roka upotrebe, neotvoren lek se može izvaditi i jednokratno čuvati van frižidera do 3 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog odlaganja u frižider. Lek se mora baciti ako nije iskorišćen nakon 3 meseca. Lek se mora primeniti odmah nakon otvaranja. Lek se ne sme primeniti ako primetite vidljive znakove kvarenja ili ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Bemfola Aktivna supstanca je folitropin alfa.• Bemfola 75 i.j./0,125 mL: jedan uložak sadrži 75 i.j. (što odgovara 5,5 mikrograma) folitropina alfa u0,125 mL rastvora.• Bemfola 150 i.j./0,25 mL: jedan uložak sadrži 150 i.j. (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa u0,25 mL rastvora.• Bemfola 225 i.j./0,375 mL: jedan uložak sadrži 225 i.j. (što odgovara 16,5 mikrograma) folitropina alfa u0,375 mL rastvora.• Bemfola 300 i.j./0,5 mL: jedan uložak sadrži 300 i.j. (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5mL rastvora.• Bemfola 450 i.j./0,75 mL: jedan uložak sadrži 450 i.j. (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u0,75 mL rastvora.• Svaki mililitar rastvora za injekciju sadrži 600 i.j. (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa. Pomoćne supstance su: poloksamer 188; saharoza; metionin; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijumdihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina (1M); voda za injekcije. Kako izgleda lek Bemfola i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.Bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je 6,7 – 7,3. Unutrašnje pakovanje:Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom0,125 mL rastvora za injekciju se nalazi u ulošku od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sagumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara uložak sa gornjestrane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom. Bemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom0,25 mL rastvora za injekciju se nalazi u ulošku od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sagumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara uložak sa gornjestrane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom. Bemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom0,375 mL rastvora za injekciju se nalazi u ulošku od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sagumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara uložak sa gornjestrane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom. Bemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom0,5 mL rastvora za injekciju se nalazi u ulošku od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sagumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara uložak sa gornjestrane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom. Bemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom0,75 mL rastvora za injekciju se nalazi u ulošku od providnog stakla tipa I, nominalne zapremine 1,5 mL, sagumenim klipnim zatvaračem od brombutil gume i diskom od brombutil gume koji zatvara uložak sa gornjestrane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje:Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kutiji se nalazi 1 pen sa uloškom, igla od nerđajućegčelika, 1 alkoholni tupfer i Uputstvo za lek. Jedna igla i jedan alkoholni tupfer treba da se upotrebe sa penomza primenu leka. Nosilac dozvolePredstavništvo Richter Gedeon Nyrt.Vladimira Popovića 6, Novi Beograd ProizvođačFINOX BIOTECH AGGewerbestrasse 7, Balzers, Lihtenštajn Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoAvgust, 2017. Režim izdavanja leka:Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:Bemfola, 75 i.j./0,125 mL 515-01-01361-16-001 od 19.12.2016.Bemfola, 150 i.j./0,25 mL 515-01-01362-16-001 od 19.12.2016.Bemfola, 225 i.j./0,375 mL 515-01-01363-16-001 od 19.12.2016.Bemfola, 300 i.j./0,5 mL 515-01-01364-16-001 od 19.12.2016.Bemfola, 450 i.j./0,75 mL 515-01-01365-16-001 od 19.12.2016. UPUTSTVO ZA PRIMENU 1. Kako primenjivati lek Bemfola u penu sa uloškom• Pre nego što počnete da koristite pen sa uloškom, molimo Vas da prvo pročitate ovo uputstvo u celosti.• Ovaj pen je samo za Vašu upotrebu ‒ nemojte dopustiti nikom drugom da ga koristi.• Brojevi koji prikazuju dozu su izraženi u internacionalnim jedinicama ili i.j.. Vaš lekar će Vam rećikoliko i.j. treba da injektujete svaki dan.• Lekar/farmaceut će Vam reći koliko Vam je penova sa lekom Bemfola potrebno za celokupnuterapiju.• Svaki dan dajte sebi injekciju u isto vreme. 2. Pre nego što počnete da koristite pen sa uloškom 2.1. Operite ruke• Važno je da Vaše ruke i stvari koje ćete koristiti da pripremite pen budu što čistije.2.2. Pronađite čistu površinu• Dobro mesto je čist sto ili kuhinjska površina. 3. Priprema pena sa uloškom za injekciju Dajte sebi injekciju svakog dana u isto vreme. Izvadite pen iz frižidera 5 do 10 minuta pre primene. Napomena: proverite da lek nije zamrznut. Spojite iglu za injekciju tako da ste sigurni da je pričvršćena. Oprez: ne pritiskajte dugme za doziranje dok spajate iglu za injekciju. Uklonite spoljašnji i unutrašnji zaštitni zatvarač igle. 4. Određivanje doze Držite pen tako da igla bude usmerena prema gore. Lagano tapkajte pen kako bi se eventualni mehurići vazduha podigli sa dna. Držite pen tako da igla bude usmerena prema gore. Pritisnite dugme za doziranje sve dok se ne zaustavi. Napomena: aktivacijska traka nestaje, a izaći će mala količina tečnosti. Ako mala količina tečnosti ne izađe, nemojte uptrebiti pen. Okrećite dugme za doziranje sve dok željena doza (traka za doziranje) nije podešena u prozorčiću za prikaz. Napomena: pen je sada spreman za injekciju. Oprez: ne pritiskajte dugme za doziranje. 5. Injektovanje doze Odmah injektujte rastvor: Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam već savetovali gde treba dati injekciju (npr. stomak, prednja strana butine). Da bi se iritacija kože smanjila na minimum, birajte svaki dan drugo mesto za injektovanje. Očistite kožu na mestu injektovanja kružnim pokretima alkoholnim tupferom. Sa dva prsta lagano uhvatite kožni nabor i potpuno ubodite iglu pod uglom od 45° do 90° pokretom kao da gađate strelicom. Oprez: ne pritiskajte dugme za doziranje prilikom uvođenja igle za injekciju. Pritisnite dugme za doziranje dok se ne zaustavi. Napomena: gurajte polako ali kontinuirano; traka za doziranje nestaje. Kraj injekcije: traka za doziranje u potpunosti je nestala iza prozorčića za prikaz (prozorčić za prikaz pokazuje injektovanu dozu). Sačekajte 5 sekundi, zatim izvucite iglu za injekciju. Nakon uklanjanja igle: očistite kožu alkoholnim tupferom kružnim pokretima. 6. Nakon injekcije Pažljivo vratite zatvarač igle. Odložite u kućni otpad spoljašnje pakovanje (kutiju), unutrašnji zatvarač igle, zaštitnu foliju, alkoholni tupfer i Uputstvo za primenu. Vratite iskorišćene penove svom farmaceutu. Detaljno uputstvo za ovaj lek možete pročitati OVDE NAPOMENA: Tekst je informativnog karaktera, Udruženje Šansa za roditeljstvo se NE BAVI prodajom lekova! Ukoliko imate bilo koje pitanje možete kontaktirati Centar za vantelesnu oplodnju na 0800 333 030 ili direktno Udruženje Šansa za roditeljstvo na 061/624-5224. Uputstvo za pacijente preuzeto sa sajta ALIMS. Izvor: www.alims.gov.rs LEKOVI: BEMFOLA was last modified: January 16th, 2023 by Sansa 0 komentara 3 Facebook Twitter Google + Pinterest Sansa MOŽDA TE ZANIMA I OVO... ZAŠTO VTO NE USPEVA? PROBLEM O KOM SE RETKO GOVORI –... POTVRĐENO: MUŠKARCI SA FIZIČKI ZAHTEVNIM POSLOVIMA IMAJU... DA LI ZAJEDNIČKI TRANSFER DOBROG I LOŠIJEG... UPOTREBA IMUNOTERAPIJE KOD ŽENA S NEUSPELOM IMPLANTACIJOM HOLISTIČKI PRISTUP VANTELESNOJ OPLODNJI I PRIPREMI ZA... RIZICI I POSLEDICE HPV-a KRIOEMBRIOTRANSFER O TROŠKU REPUBLIČKOG FONDA ZA ZDRAVSTVENO... KAKO IZGLEDA ASPIRACIJA JAJNIH ĆELIJA INSULINSKA REZISTENCIJA I INFERTILITET – ISTINE I... KOMISIJA ZA VTO – GDE DA IDEM? ZAČEĆE NAKON KARCINOMA GRLIĆA MATERICE UTICAJ OŠTEĆENJA DNK SPERMATOZOIDA NA ZDRAVLJE POTOMSTVA LUTEALNA PODRŠKA NAKON VTO KALENDAR IMPLANTACIJE TRODNEVNOG EMBRIONA