Reproduktivna medicina je čudna. Pacijenti se podvrgavaju radikalnim terapijama sa namerom da pomognu nečemu drugom, osim sopstvenom zdravlju. Malo je oblasti gde uspeh postupka zavisi od jedva primetnih veština “dobrog baštovana”, kao što je manipulacija embrionima; takođe, mali je broj oblasti medicine u kojima se kombinuje toliko različitih akademskih disciplina (medicina, anatomija, psihologija, endokrinologija, ćelijska biologija, genetika, biohemija, fizika, inžinjerstvo…).
To je jedina disciplina u medicini u kojoj se fiziologije dve osobe kombinuju (čak i ako se dve strane ne sretnu) u svrhu stvaranja trećeg (ili više) života. Nepobitno je da su neki centri bolji od drugih po stepenu uspešnosti. Pitanje koje se javlja jeste: u kojoj fazi smatramo da su dokazi medicine dovoljno čvrsti da se uvedu nove i inovativne terapije u kliničku praksu?
Novi tretmani za poboljšanje uspeha IVF-a
Razvoj novih tretmana za unapređenje IVF uspeha ima šarenoliku istoriju. Ima ih mnogo, ali oni koji imaju makar neke pouzdane baze dokaza u uglednim naučnim časopisima uključuju:
- Asistirani hečing
- Skrečing endometrijuma
- Endometrioma test
- Kolekcija embriona
- Fiziološka intracitoplazmatska injekcija sperme (PICSI)
- Pre-implantacijska genetska testiranja za aneuploidiju (PGT-A)
- Reproduktivni imunološki testovi i treatmani
- Snimanje u realnom vremenu (TIME LAPSE)
- Testiranje oštećenja DNA sperme.
Za neke, ovo su radikalne inovacije najnovije reproduktivne medicine. Za druge, to su samo “dodaci”. U svrhu ovog članka, kako bismo izbegli emotivnu konotaciju čitanja, koristićemo se neutralnim terminom “pomoćni tretmani.”
Jedno od stanovišta je da novu terapiju treba uvesti na kliniku tek nakon barem jednog nasumičnog kontrolisanog kliničkog ispitivanja (RCT). Do tada, svaki tretman treba da se smatra “eksperimentalnim” i samo kao deo istraživanja. S obzirom da je ovo standard za mnoga područja medicine (infektivne bolesti, kancer…), zar onda ne bi trebalo da isto važi i za reproduktivnu medicinu? Jedan od problema sa ovim modelom je da ispitivanje retko daje pomoć uz placebo. Drugi je da veština “operatera” (ili nedostatak iste) može potencijalno da negira bilo kakvu dobrobit tretmana. Treći je “zaslepljivanje”. Teško je zamisliti da laboratorija koja izvodi složene mikromanipulacione procedure ne zna da ih obavlja. To je razlog zašto rezultati pojedinačnih centara (npr. retrospektivne analize) mogu da budu korisne za širu sliku kao RCT. Zapravo, obe (i RCT i metaanalize) mogu da maskiraju posebno lošu, ili posebno dobru praksu individulanih klinika.
Efikasnost pomoćnih tretmana
Što se tiče efikasnosti pomoćnih tretmana, postoji mnogo suprotstavljenih stavova, ali dva ekstremno suprotna mogu se izraziti ovako:
- Pomoćni tretmani nisu pravilno validirani. Uvek moramo sačekati rezultate RCT-a pre uvođenja nove tehnologije, a klinike su motivisane potrebom da se vidi da su inovativne. Pokretačka snaga je novac povezan sa naplatom pacijentima za “najnoviju” terapiju, uprkos odgovarajućim dokazima. Neetično je i nije u redu prema pacijentima davati im takvu terapiju ukoliko nije dokazana od strane RCT.
- Postoji dovoljno dokaza. U reproduktivnoj medicini, ne možemo uvek čekati na RCT jer klinike (pogotovo privatne klinike) zavise o njihovoj sposobnosti da se brzo inoviraju radi svog opstanka. Inovacija je dobra. Klinike koje ne rade ovo obično imaju niži nivo uspešnosti i čak ni osnovne tehnike poput IVF i intracitoplazmatsku injekciju sperme (ICSI) ne bi nikad uvele, ako prethodno nije podvrgnuta rigoroznom RCT-u.
Dizajniranje RCT-a može potrajati godinima. Oni se slabo finansiraju (za razliku od drugih ispitivanja lekova), dobrobit tretmana je možda već očigledan i apetit da se obradi ispitivanje često oslabi u početnoj fazi.
HFEA je nedavno uvela “sistem semafora” sa namerom da se na najjednostavniji način obaveste pacijenti koliko je efekta od svakog gore navedenog pomoćnog tretmana.
- Crveno svetlo se dodeljuje tamo gde nema dokaza koji bi pokazao da ovaj pomoćni tretman može da doprinese stopi rađanja ili gde dokaz nije bezbedan.
- Žuto svetlo je dodeljeno tamo gde postoje suprotstavljeni dokazi koji pokazuju da pomoćni tretman može da doprinese stopi rađanja ili da je bezbedno da ga pacijenti koriste.
- Zeleno svetlo je dodeljeno tamo gde ima više od jednog kvalitetnog RCT koji pokazuje da je procedura efektivnija u poboljšanju živih rođenja i bezbednosti. Uz zeleno svetlo stoji napomena: “Ovi pomoćni tretmani mogu da se rutinski koriste u tretmanima plodnosti, stoga neće biti uključeni u ovu revidiranu listu.”
Problem sa ovom poslednjom rečenicom označava da zeleno svetlo neće biti dodeljeno nikad. Ako tretman postane rutina, onda ne dospeva na listu.
Ostali problem sa ovim sistemom
Stroga definicija koja se koristi za stopu nataliteta je “kumulativna stopa trudnoće (CPR).” Postavlja se pitanje da li se uzima u obzir i to da pacijenti zatrudne na kraju, ako nastave da pokušavaju? Ovom definicijom ne može da se pokaže efektivnost bilo kog pristupa, ukoliko je odabir embriona takav da će se najverovatnije imlantirati. Važno je da se napomene da CPR nije jedina motivacija za pacijenta. Na umu im je i vreme koje je potrebno da se zatrudni (što su duže pod tretmanom, to je stresnije i skuplje) i rizik od pobačaja. Samo merenje CPR-a se ne uzima u obzir. Čak, korišćenje fraze “nema dokaza” je nabijeno emocijama. Svakako, neki stručnjaci su izneli stav da nema dokaza koji bi ih ubedio da su procedure korisne. U stvarnosti, nijedan od ovih tretmana ne bi bio na listi ako “baš nema dokaza”. S druge strane, HFEA navodi da je jedini dokaz koji bi uzeli u obzir RCT, a većina ovih tretmana je licencirana za upotrebu. Licenciranje tretmana, ali ne i razmatranje njegovog odobravanja, svakako ne ostavlja dobar utisak.
RCT: zlatni standard za kliničke dokaze
Uprkos svemu ovome, RCT ostaje zlatni standard za kliničke dokaze. Međutim, i kada je u pitanju odobrenje RCT, pacijenti se moraju pitati za dodatne tretmane, jer RCT ne znači automatski da je studija dobra, naročito ako je loše sprovedena.
Naposletku, i neprimenjivanje dodatnih tretmana ili postavljanje njihovih ograničenja takođe može imati negativne efekte. Uvek moramo imati na umu da bi pacijent želeo, izabrao i možda imao koristi od ovih dodataka, da su mu bili ponuđeni.
Ukoliko imate bilo koje pitanje možete kontaktirati Centar za vantelesnu oplodnju na 0800 333 030 ili direktno Udruženje Šansa za roditeljstvo na 061 624 5224
Izvor: www.openaccessgovernment.org
